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遺伝毒性ICHガイドラインS2(R1)がサインアップ

2011年11月9日に遺伝毒性に関するICHガイドラインS2(R1)がサインアップされStep4に昇格しました。ICHガイドラインのStep4昇格は、その日から国際ガイドラインとして効力を発揮するものであり、その対応は急務です。私たちLSIメディエンスは本ガイドラインが草案(Step2)として公表されてから直ちに対応を開始し、現時点で新ガイドラインS2(R1)への対応を完了し、新ガイドラインに対応した試験をGLPで受託できる体制を整えました。
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旧ガイドラインS2A,S2Bから新ガイドラインS2(R1)への主な変更点は以下のとおりです。
  新 [S2(R1)] 旧 [S2A, S2B]
標準バッテリー 【オプション1】
(1)Ames試験
(2)In vitro染色体異常試験
またはマウスリンフォーマ試験
またはIn vitro小核試験
(3)げっ歯類を用いる骨髄小核試験
【オプション2】
(1)Ames試験
(2)2つの異なる標的臓器のin vivo試験
(通常はげっ歯類を用いる骨髄小核試験+1試験)
(1)Ames試験
(2)In vitro染色体異常試験
またはマウスリンフォーマ試験
(3)げっ歯類を用いる骨髄小核試験
Ames試験の試験回数 明確な陰性または陽性の場合は,繰り返し試験は必要無い 用量設定試験と本試験の2回試験で再現性を確認する
In vitro細胞試験の最高用量 1mMまたは0.5mg/mLのいずれか低いほうとする 10mMまたは5mg/mLのいずれか低いほうとする
In vitro染色体異常試験の毒性上限設定基準 細胞増殖が約50%以上抑制される用量の評価は必要無い 細胞数または細胞密度が50%以上抑制される用量を最高用量とする
In vitro染色体異常試験およびin vitro小核試験の細胞毒性評価方法 細胞増殖による評価(Relative Cell Growth, Population Doublingなど)が良い 細胞数または単層培養密度
In vitro細胞試験の析出上限用量設定基準 肉眼あるいは光学顕微鏡による観察で析出がみられ,観察を妨害しない最も低い濃度を最高用量とする 肉眼による観察で析出がみられ,観察を妨害しない濃度を2用量以上含める
In vitro細胞試験の陽性対照群 全処理条件を同時に実施するのであれば,代謝活性化系存在下のみに設ければよい 各処理条件で設定する
In vivo小核試験の用量設定 基本的に14日以上の期間は1000mg/kg/dayだが,臨床試験を行う場合の基準を満たしていれば,組み込んだ一般毒性試験で使用する投与用量で可(OECD474と異なる) 反復投与の場合,14日以内の反復投与は2000mg/kg/day,それ以上の期間は1000mg/kg/day(OECD474と同じ)
In vivo小核試験の陽性対照群 定期的に設ける(各試験毎に設ける必要は無い) 各試験毎に設ける


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