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治験
集中検査・分析サービスの受託実績30年

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国際共同治験

海外で実施する試験につきましては、当社の担当者が各国および地域で再委託可能な海外ラボとのコミュニケーションをとり、試験の円滑な立ち上げと運用を行います。

海外で実施する試験の受託体制

海外で実施する試験の受託体制
海外で実施する試験の受託体制

国際共同治験の課題とソリューション

中国で治験を
実施したい!
でもこんな不安はありませんか?
中国での治験が初めて、または経験が少ない。 品質を確認したいが専門知識に不安がある。 特殊な検査項目を検討している。新しく立ち上げた項目の品質が不安。 南米のラボに心当りがない。 国際共同治験を高い品質で行いたい。 セントラルラボサービスの管理を自分で行うのは不安。 長期の治験を計画している。進捗管理に不安。 国外のラボとのコミュニケーションが不安。 このような課題へのソリューションを提供いたします。事例紹介はこちら

南米での治験をサポートしています。

ケース2(希少疾患 Phase3)
詳しくはこちら

海外ラボの品質管理

外部委託先海外ラボの選定

海外ラボの調査及び評価

主要調査・評価項目: 財務状況・安定性、組織、競合、実績、施設・設備、認証、規制対応、品質管理システムなど

現地での施設監査

外部委託先候補ラボを訪問し、業務管理手順、品質保証体制などを確認

委託時および運用中の品質管理

検査法概要の確認

検査の詳細(項目、検査法、試薬、機器、基準値、報告様式など)を確認

定期モニタリング

精度管理記録、機器・試薬の管理記録の確認、品質関連の施策のフォローアップ

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