国際共同治験

ケース1（抗がん剤　Phase3）

この治験は、中国国内有数のラボ（セントラルラボ）と連携し、当社が発注元となり実施しました。
北京や上海をはじめとする中国国内の20以上の医療機関から症例が集められ、5年以上の長期にわたる治験となりましたが、その間の進捗状況の管理や中国のラボとのコミュニケーションは、お客様に代りすべて当社が責任をもって行っています。

この治験のプロトコールには、中国のラボの検査メニューに無い免疫検査やサイトカインなどの検査項目が20項目以上含まれていたため、新しく測定系を開発する必要がありました（検査項目の新規立上げ）。
その際は当社の技術部門のスタッフがサポートし、新規立ち上げに必要な、バリデーション試験の計画書や報告書のレビュー、進捗管理、技術支援などを当社が実施しました。バリデーション試験を試験期間中のいつ行うのが良いかについても、当社の専門スタッフが常に症例登録（リクルート）の状況を確認し、提案しています。
検査データ（いわゆる「生データ」）の確認も当社のスタッフが現地を訪問して行っています。専門性の高い分野について当社技術部門のスタッフが検査法の提案から指導までサポートしています。

また、中国のラボで行うセントラルラボサービスの管理※を、すべて当社が実施しています。
※採血や検体の分注に必要な採血管やチューブなどの資材の作製、医療機関への資材の提供、検査の実施、検査結果の報告、新薬の承認申請に必要な文書の保管など

中国のラボが提供するサービスの品質管理は、ラボの管理を専門とする部署のスタッフが行います。
定期的な現地訪問やWeb会議の開催によるモニタリングを通じて、進捗管理とともに、検査やラボでの運用手順などの情報を常に更新し、委託している治験の実施状況や、品質の維持を常に確認しています。これらの定期的なモニタリングにより品質の維持及び向上を目指しております。