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治験

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国際共同治験

海外で実施する試験につきましては、当社の担当者が各国および地域で再委託可能な海外ラボとのコミュニケーションをとり、試験の円滑な立ち上げと運用を行います。

海外で実施する試験の受託体制

海外で実施する試験の受託体制
海外で実施する試験の受託体制

海外ラボの品質管理

外部委託先海外ラボの選定

海外ラボの調査及び評価

主要調査・評価項目: 財務状況・安定性、組織、競合、実績、施設・設備、認証、規制対応、品質管理システムなど

現地での施設監査

外部委託先候補ラボを訪問し、業務管理手順、品質保証体制などを確認

委託時および運用中の品質管理

検査法概要の確認

検査の詳細(項目、検査法、試薬、機器、基準値、報告様式など)を確認

定期モニタリング

精度管理記録、機器・試薬の管理記録の確認、品質関連の施策のフォローアップ

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