会社概要

資格・認証・認証類


[LSIメディエンスが取得している主な資格・認証・認定類のご紹介]


■ISO15189 ISO15189
中央総合ラボラトリーは、「ISO15189」の認定を取得しています。

ISO15189は、臨床検査室における国際規格であり、品質マネジメントの要求事項に加え、技術的要求事項(人材、環境条件、検査機器、検査手順、結果報告等)についても規定されています。

当社は、現在日本で唯一の認定機関である公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)に よって日本ではじめて実施された審査で、この認定を取得しました。

■CAP
中央総合ラボラトリーは、米国臨床病理医協会(CAP)の認定を取得しています。

独自の品質管理システムのほか、さまざまなレベルで実施される精度管理への取り組みの成果は、品質保証プログラムの国際的な権威である米国臨床病理医協会(CAP)において認定、高く評価されています。
米国臨床病理協会(CAP)公認

■ISO/IEC 17025
アンチドーピングラボラトリーと中央総合ラボラトリーの職域薬物検査部門は1947年に設立された世界で最も歴史と権威のある審査機関NATA(National Association of Testing Authorities, Australia 豪州試験所認定協会)より「ISO/IEC17025」の認定を取得しています。

NATAはILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation 国際試験所認定協力機構)およびAPLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditaion Cooperation アジア太平洋試験所認定協力機構)と相互認証の関係にあり、当社の検査報告書は世界各国で有効となります。

アンチドーピングラボラトリーならびに職域薬物検査部門は、このNATAの厳しい審査を継続的に受け、世界水準の検査体制を維持していることを証明しています。
ISO/IEC17025認定

■WADA
日本で唯一のWADA公認分析機関

当社は、世界30数ヶ所のWADAが公認するドーピング検査における分析機関の中では13番目(民間分析機関としては2番目)に公認を受けたアジアでは最初の分析機関です。国内だけでなく海外からも検体分析を受託、スポーツの健全な発展のために貢献しています。
WADA公認ドーピング検査機関 日本で唯一

■AAALAC
当社の鹿島研究所および熊本研究所は、両研究所を1つの単位としてAAALACインターナショナルの認証(ACCREDITATION)を取得しています。

AAALAC インターナショナルとは、正式名称をAssociation for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International といい、自主的な審査と認証プログラムを通して、科学研究における動物の人道的な管理を促進する国際的な民間非政府組織です。 AAALAC インターナショナルは唯一と言っていい国際的な認証組織であり、そこで得られた認証は全世界に通用する、権威あるものです。
aaalac

■ISO9001,ISO13485
体外診断用医薬品および医療機器分野においては「ISO9001」および「ISO13485」の認証を取得しております。 「ISO13485」は、メディカルデバイス(医療機器・体外診断用医薬品)の設計・開発、製造、据付けおよび付帯サービスについての品質マネジメントシステムの国際規格です。  

■ISO9001
創薬支援事業本部(臨床試験に係わる業務)は、品質マネジメントシステムの国際規格である「ISO9001」の認証を取得しています。

検査における権限・責任を明確化するとともに、検査技術を標準化し、より厳しい品質管理のもと、確かで信頼される検査結果をご提供しています。
ISO9001認証 創薬支援事業本部(臨床試験に係わる業務)

■GLP
GLP(Good Laboratory Practice)とは医薬品、医療機器、再生医療等製品、農薬、化学物質等の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準のことです。

当社の志村事業所・医薬品分析センター、鹿島研究所および熊本研究所では、医薬品医療機器等法の規定に基づき新医薬品等の開発のために行われる非臨床試験(動物等を用いる試験)のデータの信頼性を確保するための実施基準である各種GLPにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査で、「適合(旧評価A)」の評価を受けています。当社は医薬品・医療機器・再生医療等製品開発分野において、高水準の試験データを提供しています。

また、鹿島研究所では安衛法GLP、鹿島研究所、熊本研究所および環境リスク評価センターでは化審法GLP(新規化学物質等)、および農薬GLPなど様々なGLPに適合しております。
GLP認証

■NGSP : National Glycohemoglobin Standardization Program
治験検査ラボでは、HbA1c測定値の国際的な標準として大規模研究にも用いられているNGSPのLevel TLaboratoryの認証を、2006年1月に日本国内のラボでは初めて取得して以来、維持・継続しています。

NGSPの認証は欧米では治験の臨床検査を行うラボの多くが取得しており、治験検査ラボがNGSPのLevel Tの認証を受けたことは、日本においても、グローバル治験に対応することが可能となったことを表しています。
NGSP認証
NGSP認証

■ISO/IEC 17025,ISO9001
食の安全サポート事業 検査部門では、試験所の品質保証の国際規格である「ISO/IEC 17025」の認定を取得し、試験の受付から試験実施、証明書の発行までの全ての工程の品質保証をカバーしています。

また、食の安全サポート事業 調査部門では、品質マネジメントシステムの国際規格である「ISO9001」の認証を取得しています。

試験、および調査に関わるすべてのプロセスにおいて、品質を確保するシステムを有効的に機能させ、これら品質システムによる厳しい精度管理のもと、確かな検査、および調査で食品の安全性維持をサポートしています。

お客様満足をもとに、試験、および調査受託環境を取り巻く様々なニーズに呼応した信頼性の保証を提供出来る体制を整えております。
ISO9001認証

ISO9001認証 食品検査分野

■ISO14001
中央総合ラボラトリーは、「ISO14001」の認証を取得しています。
⇒環境方針のページ

臨床検査及びその検査方法の開発、医薬品の臨床試験及び非臨床試験に係わる分析、臨床診断用機器の販売と修理において、中央総合ラボラトリーは、環境マネジメントシステムの国際規格である「ISO14001」の認証を取得しています。

世界的に唱導される「持続可能な成長」の精神を実践し、自然と調和した企業活動を目指す当社の姿勢の証明です。
ISO14001認証 中央総合ラボラトリー

■ISO27001
ISO27001(ISMS:情報セキュリティマネジメントシステム)とは、情報セキュリティに関する国際規格です。組織が保有する情報資産について、リスクアセスメントに基づきセキュリティレベルを定め、機密性、完全性、可用性を確保・維持するための活動を計画し、システムを運営していくことが求められます。

当社では、この規格の認証を「ICT部門ICT部における臨床検査に関するホストシステム及びインターネットを利用した診療支援システムの管理業務」において取得しています。この仕組みに基づいてお客様の検査情報をはじめとする重要な情報を、さまざまな脅威から守り、信頼性を高めた検査サービスをご提供し続けて参ります。
ISO27001

■プライバシーマーク登録証
 プライバシーマーク制度とは 、日本工業規格で定める「個人情報保護マネジメントシステム−要求事項 (JISQ 15001:2006)」に則り、個人情報について適切な保護措置を講ずる体制を整備している事業者であるかを審査し認定するものです。

 当社は、個人情報の取り扱いについて一般財団法人医療情報システム開発センター (MEDIS-DC) の審査に合格し、その旨を示すプライバシーマークを一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) より付与され、事業活動に関して当該マークの使用が認められました。

 これは、当社がお客様からお預かりする検体・依頼書などに含まれる個人情報を始め、業務上保有する全ての個人情報の取り扱いを適切に行う体制等を整備していることを第三者機関により証されたことを表します。
プライバシーマーク登録証



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