レスポンシブル・ケア活動

品質保証

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品質への取り組み

当社グループは、診断検査、創薬支援をはじめとする医療関連サービスのほか、多岐にわたるサービス・製品をお客様に提供しています。製品の品質については、全社品質方針をもとに、各事業に求められる法規制を遵守し、さらに最適な品質マネジメントシステムによる一貫した品質管理により、お客様の要望実現、過誤防止のための活動を行っています。

2013年度は、品質保証体制強化の一環として、品質向上推進者による品質向上推進活動を継続するとともに、全社的な品質向上推進の意識定着を目的とした「品質向上推進キャンペーン」を開催しました。結果として2013年度の品質トラブル発生件数は対前年度比65%に低減しました。

2014年度も、品質保証体制をさらに強化すべく、品質向上推進活動方針を定め、品質トラブル0件をめざした目標とアクションプランを設定して活動を継続しています。私たちはお客様の安心につながるサービス・製品の提供を常に心がけるとともに、ご信頼いただける品質の一層の向上に努力していきます。

LSIメディエンスグループ 品質方針

Good Health Creator, MEDIcal + sciENCE

Medical Scienceによる健康で安心な社会の創造に向けて というビジョンのもと、『私たちはお客様の安心につながるサービス・製品の提供を心がけるとともに、ご信頼戴ける品質の一層の向上に努力します。』

これを実践する為に以下の4つの方針に基づいて行動します。

  1. COMMUNICATION

    お客様のニーズに応え御満足いただけるよう、お客様とのコミュニケーションを大切にし、お客様の期待に応えたサービス・製品を提供します。

  2. RELIABILITY

    品質の高いサービス・製品を提供できる品質保証体制を構築します。お客様に安心しておまかせいただけるよう、構築した体制の有効性を実証する外部認定・認証を取得し継続的改善に努めます。

  3. INNOVATION

    科学的根拠に裏づけされた品質のサービス・製品を提供します。お客様のご要望にお応えするため、常に先進的な技術と知見を追求し続けます。

  4. COMPLIANCE

    提供するサービス・製品に要求される各種法規制・基準を遵守します。お客様に信頼される企業として、常に意識改革と自己研鑚に努め、高い倫理性を追求するとともに、全社的リスクマネジメントを推進します。

アクシデントへの対応

品質トラブルが発生した場合、発生部署より所定書式にて経営陣に迅速に報告することを社内で周知徹底しています。また、監督官庁、お客様への報告を含めて担当部署が迅速な処理を行っています。

2013年度の品質トラブル発生件数は、前年度に比べ低減しましたが、残念なことに重大アクシデントが1件発生しました。

2014年度は品質トラブルの発生件数を対前年度比71%以下、重大アクシデントを0件とする目標を定め、品質向上推進活動を進めています。今後も、重大アクシデントを発生させないよう最大限の努力を払っていきます。

LSIメディエンスが取得している認定/認証など一覧

品質の高いサービス・製品を提供すべく、構築した品質保証体制の有効性を実証する外部認定・認証を取得・維持し、継続的改善に努めています。

2013年5月31日現在
事業部 規格名、省令 認定・認証取得年月
(初回取得年月)
審査機関
全社 JISQ15001:2006
プライバシーマーク認定
2006年3月 一般財団法人
医療情報システム開発センター
臨床検査 ISO27001 
ISMS認証
2004年3月 BSIグループジャパン株式会社
医療関連サービス
マーク認定
臨床検査(中央総合ラボ:1995年2月、中部ラボ:1997年2月)
病理・細胞診(1995年2月)
一般財団法人
医療関連サービス振興会
CAP認定 中央総合ラボ(1993年9月) CAP(アメリカ)
ISO15189認定 中央総合ラボ(2005年9月) 公益財団法人 日本適合性認定協会
ISO14001認証 中央総合ラボ(2002年9月) 日本化学キューエイ株式会社
ISO/IEC17025認定 職域薬物検査(2010年9月) NATA(オーストラリア)
診断薬医療機器 ISO9001認証 1995年11月 一般財団法人 日本品質保証機構
ISO13485認証 2006年2月 一般財団法人 日本品質保証機構
ISO13485認証
(SCC認定)
2009年1月 LNE/G-MED(フランス)
創薬支援※ ISO9001認証 治験検査ラボ(2000年11月) 日本化学キューエイ株式会社
NGSP認定 治験検査部(2006年1月) NGSP(アメリカ)
医薬品GLP
(TK)
医薬品分析部(2014年3月) 独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
医薬品GLP 鹿島研究所(2011年11月)、
熊本研究所(2012年2月)
独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
医療機器GLP 熊本研究所(2012年2月) 独立行政法人
医薬品医療機器総合機構
化学物質GLP 鹿島研究所(2012年1月)、
熊本研究所(2012年5月)
厚生労働省医薬食品局
化学物質GLP 環境リスク評価センター
(2012年7月)
環境省
化学物質GLP 環境リスク評価センター
(2012年11月)
独立行政法人
製品評価技術基盤機構
化学物質管理センター
農薬GLP 鹿島研究所(2011年7月)、
環境リスク評価センター(2013年10月)、
熊本研究所(2011年10月)
独立行政法人 農林水産消費安全技術センター
安衛法GLP 鹿島研究所(2011年7月) 厚生労働省労働基準局
AAALAC認証 鹿島研究所・熊本研究所(2012年11月) AAALACインターナショナル
(国際実験動物管理公認協会)
食の安全サポート ISO9001認証 1999年12月 日本化学キューエイ株式会社
ISO/IEC17025認定 2011年12月 公益財団法人
日本適合性認定協会
アンチドーピング
ラボラトリー
WADA 1985年4月 WADA
ISO/IEC17025認定 ドーピング検査(1999年8月) NATA(オーストラリア)

GLPについては、最新更新年月。いずれの適合性調査でも「A」、「適合」、「可」の評価を頂いています。

2013年度の品質向上推進キャンペーン成果

2013年度の品質向上推進キャンペーンは、延べ8,900名を超える従業員が参加し、継続的改善が定着するとともに、対策の有効性も定性的評価から定量的評価へと進化しました。2013年度の品質トラブル発生件数は、継続的改善により対前年度比65%に低減しました。品質トラブルの原因でみると、「手順未整備」「教育不足」由来のトラブルは減少しましたが、「人(ヒューマンエラー、手順不遵守など)」由来の品質トラブルが全体の約55%を占めており、この低減は継続的な課題となっています。2014年度も品質向上推進キャンペーンを継続し、お客様の安心につながるサービス・製品の提供に一層の努力をしていきます。

品質トラブル発生率(対2009年度)品質トラブル発生率(対2009年度)

2013年度品質トラブルの原因分析2012年度品質トラブルの原因分析

品質向上推進活動の事例1
QC活動への注力

QC委員会活動の様子QC委員会活動の様子

試験研究センター 熊本研究所では、品質向上を目的としたQC委員会活動を5年間継続してきました。本活動では、試験計画書、生データ及び最終報告書に関して熊本信頼性保証グループの指摘事例の水平展開や解析、試験計画書テキストの活用推進、QC担当者教育を実施し、少しずつですが成果が現れています。特に試験計画書と最終報告書のケアレスミスの改善は顕著でした。その一方で根拠資料や生データとの不整合は改善がまだ不十分でした。2014年度は、この課題を克服するため、品質管理と品質保証の両輪で品質向上のアクションプランを計画・実行し、更なる品質向上に努めていきたいと思います。
また、同様の業務を実施している鹿島信頼性保証グループと協働で毎月発行している「QAUレター」も信頼性向上のツールとして、試験研究センター所員に配信し、活用しています。

品質向上推進活動の事例2
品質と安全が最優先

トラブル削減活動メディエンスサービス社の皆さん

メディエンスサービス社はLSIメディエンスの臨床検査事業における集材・受付・報告を請け負っている関連会社です。日々取り扱っている検体、依頼書、報告書は、お客様によってさまざまな形態・種類があり、その数の多さ故にルールを手順化していても、ちょっとした気の緩みによりヒューマンエラーが起きやすい業務です。2013年度は報告書誤配撲滅の取り組みである「報告書仕分け専任化」により、今まで改善が難しかった混入誤配事故を対前年度比20%削減しました。
また、さまざまなキャンペーンを繰り返し行う事により、報告書誤配以外のトラブルにも意識付けがなされ、結果として品質トラブルが全体で対前年度比22%削減することができました。

品質向上推進活動の事例3
『脆弱工程ゼロ化』に向けて

無線バーコードシステム無線バーコードシステム

臨床検査センターでは、一日8~10万本もの検体を検査しており、多種多様な検査方法に対応するためバーコードを利用した照合システムは必要不可欠な仕組みとなっています。間違いが発生しやすい脆弱工程の改善活動を推進するためにシステムを導入したいが、検査場所の制約などで有線では対応困難なケースや複雑な検査法に対応するシステム開発の要望が検査現場から多く寄せられました。

この問題を解決すべく、検査現場と積極的なコミュニケーションを図り、無線化や検査手順に合ったシステム運用のカスタマイズに着手し、バーコードを利用した照合システムの手順周知と定着に努めました。結果として、システム改修は延べ30回以上に及び、8ヵ月間かけようやく2014年1月に無線化と手順整備が100%完了しました。今後は、本システムの定着、有用活用により、更なる脆弱工程の改善及び作業効率の向上をめざしていきます。

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