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治験

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セントラルラボサービス

全国の治験実施医療機関で実施される治験の検体を、中央総合ラボラトリーで一括検査。これにより、施設間の差がなくなり、検査方法や基準値も統一され、結果の解析が容易になります。
また、国際共同治験(グローバルスタディー)では、海外ラボへの再委託を含む業務も実施しています。

国際共同治験の詳細はこちら

セントラルラボサービスの流れ

セントラルラボサービスの流れ
セントラルラボサービスの流れ

プロジェクト管理

受託した治験ごとに業務推進担当者(Study Coordinator)を指名します。SCは、治験の準備段階から終了までの全ての段階をきめ細かく管理しています。SCは業務委託者の指示に従い、プロジェクト全体を指揮。業務計画書作成、システム設定、資材作製など治験開始前の準備を行います。また、治験実施中は、検体回収、報告書発送等の指示や各種情報の管理を実施します。

資材セット

プロトコールに応じた検体採取容器・説明資料・依頼書などをパッケージ化した「資材セット」を企画・作製し、各治験実施医療機関へお届けします。

セットアップ

専任スタッフが試験開始前に治験実施医療機関を訪問して、資材セットの説明、検体回収手順の打合せ、報告書送付先の確認などを実施します。

検体回収

日本全国の治験実施医療機関より検体をお預かりし、適正な温度管理の下、中央総合ラボラトリーまで最適な状態で確実に輸送します。

検査

中央総合ラボラトリーで一括して検査を実施します。中央総合ラボラトリーは、臨床検査室における国際規格であるISO15189や、米国臨床病理医協会(CAP)の認定を取得しています。

検査分野

  • 生化学的検査、薬毒物検査、内分泌学検査、腫瘍関連検査、ウイルス学検査、免疫血清学検査、細胞性免疫検査、遺伝子関連検査、染色体検査、血液学的検査、微生物学的検査、一般臨床検査、病理学検査
  • 抗菌薬開発に必要な各種微生物学的検査・検討
  • 2,000を超える広範囲な項目の検査を受託しています。また、常に最新の検査項目を開発・追加して、お客様のニーズにお応えします。

検査結果の報告&データサービス

  • 検査結果の報告は、治験実施医療機関や業務委託者等へお送りします。紙媒体やFAXのほか、PDFでの報告も実施しております。
  • データサービスとして以下のサービスをご提供しています。
    • モニター支援システム(各種アラーム情報やメールによる通知等)
    • データマネジメント支援システム(電子データの提供)

検体管理

残検体長期保存:-20℃の冷凍庫で確実に管理します。
他検査施設への送付、検体匿名化等も行います。

資料の保存

発生した業務資料や記録を長期保存します。

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