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治験
集中検査・分析サービスの受託実績30年

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セントラルラボサービス

全国の治験実施医療機関で実施される治験の検体を、中央総合ラボラトリーで一括検査。これにより、施設間の差がなくなり、検査方法や基準値も統一され、結果の解析が容易になります。
また、国際共同治験(グローバルスタディー)では、海外ラボへの再委託を含む業務も実施しています。

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セントラルラボサービスの流れ

セントラルラボサービスの流れ
セントラルラボサービスの流れ

プロジェクト管理

受託した治験ごとにプロジェクトマネジャー(PM)を指名します。PMは、治験の準備段階から終了までの一連のプロセスを担当いたします。治験の準備段階では業務仕様書を作成し、資材キットの構成やシステム設計内容を決定します。また、治験開始後は、検体回収業務や報告業務をはじめ、さまざまなご要望に迅速に対応し、治験の終了まで円滑な進行を実現いたします。

資材セット

プロトコールに応じた検体採取容器・説明資料・依頼書などをパッケージ化した「資材セット」を企画・作製し、各治験実施医療機関へお届けします。

お届けする資材セットの箱サイズは下記の種類があります。使用する箱は試験デザインや資材セットの数量により異なります。

種 類 サイズ(W幅×D奥行×H高さ)
1号箱 1号箱 35cm×28cm×5.5cm
1.5号箱 1.5号箱 35cm×28cm×8cm
3号箱 3号箱 35cm×28cm×16cm
6号箱 6号箱 35cm×30cm×35cm
12号箱 12号箱 58cm×35cm×35cm

検体回収

日本全国の治験実施医療機関より検体をお預かりし、適正な温度管理の下、中央総合ラボラトリーまで最適な状態で確実に輸送します。

検査

中央総合ラボラトリーで一括して検査を実施します。中央総合ラボラトリーは、臨床検査室における国際規格であるISO15189や、米国臨床病理医協会(CAP)の認定を取得しています。

検査分野

  • 生化学的検査、薬毒物検査、内分泌学検査、腫瘍関連検査、ウイルス学検査、免疫血清学検査、細胞性免疫検査、遺伝子関連検査、染色体検査、血液学的検査、微生物学的検査、一般臨床検査、病理学検査
  • 2,000を超える広範囲な項目の検査を受託しています。また、常に最新の検査項目を開発・追加して、お客様のニーズにお応えします。
  • ウイルス中和抗体価測定の受託サービス
    • 試料中(ヒト血清など)のウイルス中和抗体価測定を実施しております。
      測定系のカスタマイズからバリデーション、臨床検体もしくは治験検体測定まで一連の流れを実施し、ワクチン開発、治験、市販後の調査、疫学調査などをサポートします。ISO15189 基準や信頼性基準対応で、電子データや最終報告書でのご報告など、お客様のニーズに合わせた形で対応することが可能となっております。
      詳細はこちら
  • 抗菌薬開発に必要な各種微生物学的検査・検討
    • 微生物学的検査・試験
      探索段階から非臨床/臨床試験/市販後の各段階を通じて高品質の試験・検査による創薬支援をご提供いたします。また、感染症対策に関わる検査・技術にも力を入れています。
      さらに消毒薬、動物薬、特定保健用食品等の開発に関わる試験も受託しております。
    • 臨床試験における微生物学的検査(Phase-T,U,V, W)
      • 検体からの分離・同定(細菌・真菌・マイコプラズマ)
      • 分離株の薬剤感受性測定、耐性遺伝子解析、PFGEなど
      • 腸内フローラ検索
    • 市販後感受性調査(細菌・真菌・マイコプラズマ)
      • 委託者が契約した医療機関からの収集株対象に実施
      • 弊社収集株 (「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」準拠)対象に実施
    • 抗微生物薬のin vitro薬効薬理試験(non-GLP)
      • 臨床分離株に対する抗菌力(MIC, MBC, MPC測定)
      • 抗菌活性に及ぼす諸因子(pH, 接種菌量など)の影響
      • 殺菌曲線、Post antibiotic effect(PAE)
      • 併用試験(チェッカーボード法など)
      • 耐性獲得および耐性頻度試験
      • 作用機序・耐性機序解析
    • 各種病原細菌の血清型別(ワクチン関連調査として)
      • 肺炎球菌、インフルエンザ菌など
    • 消毒薬の抗菌評価
    • キット、自動測定機器の微生物学的性能評価
    • 微生物学的検査品質保証体制 -準拠する基準
      国際基準および技師法等の法律に準じ、各種試験を実施しています。
      全般
      • CAP(College of American Pathologists; 米国臨床病理医協会)認定
      • 臨床試験の微生物学的検査(臨床検査技師等に関する法律)
      • 非臨床薬効薬理試験、市販後感受性調査 (信頼性基準試験実施体制)
    • 微生物検査
      • 細菌・真菌の分離同定
        American Society for Microbiology (ASM)
      • 細菌・真菌の薬剤感受性測定
        Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)
    • 抗菌薬耐性および分子疫学関連遺伝子検査
      詳細はこちら
  • 腸内細菌叢(腸内フローラ)検索

    ヒトの腸内には多種多様な細菌が個人に特有の腸内細菌叢(腸内フローラ)を形成し、年齢とともに変化しています。腸内フローラは下痢・腸炎などの感染症と関連するだけでなく、宿主に対し重要な役割を演じ、生活習慣病や免疫疾患にも関与することが分かってきています。
    その腸内フローラを検索・特定することは、有用な抗生物質の創出や難治性疾患との関連性の解明および新たな治療薬の開発に貢献することが期待されています。
    当社では、長年培ってきた微生物検査の経験と技術を生かし、菌の培養・同定に基づいた腸内フローラの検査を行っております。現在、他施設で多く実施されている遺伝子解析ではなく、腸内の生菌数を計測することが可能です。

    • 検査の流れ
      1. 試料(全糞便)の均一化
      2. 希釈液に懸濁および希釈
      3. 細菌検出用培地(非選択・選択培地)に接種
      4. 好気・嫌気条件下で培養
      5. コロニー数カウント・同定
    • 腸内フローラ検索の目的
      • 抗生物質起因性の下痢症、腸炎の原因菌検索
        • Clostridioides (Clostridium) difficile 感染症
      • 抗生物質の腸内フローラに対する影響
        • PhaseT臨床試験
      • 感染症以外の疾患に関与する腸内細菌の探索
        • 炎症性腸疾患と腸内フローラ
      • 腸内フローラ(善玉菌、悪玉菌)に対する食品の影響
        • 機能性表示食品、特定保健用食品
        • プロバイオティクスとプレバイオティクス
      詳細はこちら
  • その他開発支援
    • ワクチン開発に伴う感染症疫学調査に必要な微生物学的検査
      臨床材料より分離培養された各種細菌について、産生する毒素の有無、毒素型、莢膜の保有、莢膜型、血清型などの生物学・生化学的性状による測定を実施しています。
    • 分子疫学関連遺伝子
      臨床材料より分離培養された各種細菌に対し、分子疫学関連遺伝子検査手法を用いた解析を実施しています。
      その他項目はこちら

検査結果の報告&データサービス

  • 検査結果の報告は、治験実施医療機関や業務委託者等へお送りします。紙媒体やFAXのほか、PDFでの報告も実施しております。
  • データサービスとして以下のサービスをご提供しています。
    • モニター支援システム(各種アラーム情報やメールによる通知等)
    • データマネジメント支援システム(電子データの提供)

検体管理

残検体長期保存:-20℃の冷凍庫で確実に管理します。
他検査施設への送付、検体匿名化等も行います。
海外への検体送付も数多く実施しています。

主な送付先

北米 アメリカ、カナダ
アジア シンガポール、台湾、中国、韓国、インド
欧州 イギリス、ドイツ、オランダ、フランス、スイス、スウェーデン、イタリア、ベルギー
アフリカ 南アフリカ
南米 アルゼンチン

資料の保存

発生した業務資料や記録を長期保存します。

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