豊富な経験に基づき、医薬品開発のスピードアップを支援。LC/MS/MS、または、リガンド結合法(Ligand binding assay:LBA)にて、最新の機器を用い、GLP適合施設にて各種測定を行うとともに、年間100以上の測定法のバリデーションを実施しています。
薬物の構造あるいは試験委託者から開示いただいた情報から、LC/MS/MS、または、LBAを用いて低分子医薬品、核酸医薬品、抗体医薬品ならびに抗薬物抗体(Anti-drug antibody: ADA)、中和抗体(Neutralizing antibody: NAB)の測定系を立ち上げています。サンプルの前処理方法、機器の分析条件等について検討します。
開発された測定法について国内外のガイドラインに従い、バリデーションを実施します。実際の臨床試験を想定して、血液中の安定性等、さまざまな条件検討も実施しています。
検証された測定法に従い、GLPに準拠して測定を実施します。
トキシコキネティクス試験に関しては、試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)、医薬品分析センター(志村事業所)において、毒性試験と同一のGLP体制の下に実施することもできます。
LC-MS/MSを用いた医薬品の代謝物検索試験受託サービスを信頼性基準体制にて実施しております。凍結肝細胞を使用したプロファイリングデータ例及び構造推定のデータ例を掲載しました。
「代謝物検索試験受託サービス」の詳細はこちら 関連資料は資料ダウンロードページをご確認ください医薬品分析センター(志村事業所)、試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)、いずれの場所におきましてもマルチサイトに対応可能なGLP体制となっております。
試験研究センターにて実施した非臨床試験のサンプルを医薬品分析センターで測定することができます。
抗体医薬品を含む蛋白製剤およびその抗薬物抗体(Anti-drug antibody: ADA)などの生体試料(血清、血漿、等)中濃度測定を以下の技術を用いて行います。
核酸医薬品の生体試料(血漿、組織等)中濃度測定をGLP体制にて実施しております。分析法の構築、バリデーションの実施、薬物濃度測定の実施など、受託サービスを実施しております。
レディメードLC/MS/MS測定法による薬物相互作用物質・基質薬のヒト血漿中・ヒト尿中濃度測定受託サービスをGLP 体制にて実施しております。
P450 分子種 | 測定対象 | マトリックス | 抗凝固剤 | 検量線範囲 | 安定性 |
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CYP1A2 | カフェイン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 25〜12500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
CYP2D6 | メトプロロール | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
CYP2C19 | オメプラゾール | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
CYP3A | ミダゾラム | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 0.1〜50 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
CYP2B6 | ブプロピオン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃ 3箇月, -80℃ 12箇月 |
CYP2C8 | レパグリニド | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 0.1〜50 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
CYP2C9 | R-ワルファリン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
CYP2C9 | S-ワルファリン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
トランスポーター | 測定対象 | マトリックス | 抗凝固剤 | 検量線範囲 | 安定性 |
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MATE1, MATE-2K, OCT2 | メトホルミン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 5〜2500 ng/mL | -20℃, -80℃, 3箇月 |
MATE1, MATE-2K, OCT2 | メトホルミン | ヒト尿 | - | 2〜1000 ng/mL | -20℃, -80℃, 3箇月 |
レディメードLC/MS/MS測定法による既存薬のヒト血漿中濃度測定受託サービスをGLP 体制にて実施しております。
測定対象 | マトリックス | 抗凝固剤 | 検量線範囲 | 安定性 |
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ドネペジル | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
メマンチン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 2〜1000 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
リバスチグミン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 0.5〜20 ng/mL | -20℃ 4箇月, -80℃ 12箇月 |
ラベプラゾール | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 0.5〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 6箇月 |
ガランタミン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 1〜500 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
パロキセチン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 0.5〜200 ng/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |
モキシフロキサシン | ヒト血漿 | ヘパリンNa | 0.05〜20 µg/mL | -20℃, -80℃, 12箇月 |