治験

バイオアナリシスサービス

薬物濃度測定関連

豊富な経験に基づき、医薬品開発のスピードアップを支援。LC/MS/MS、または、リガンド結合法（Ligand binding assay：LBA）にて、最新の機器を用い、ＧLＰ適合施設にて各種測定を行うとともに、年間１００以上の測定法のバリデーションを実施しています。

分析方法開発

薬物の構造あるいは試験委託者から開示いただいた情報から、LC/MS/MS、または、LBAを用いて低分子医薬品、核酸医薬品、抗体医薬品ならびに抗薬物抗体（Anti-drug antibody: ADA）、中和抗体（Neutralizing antibody: NAB）の測定系を立ち上げています。サンプルの前処理方法、機器の分析条件等について検討します。

分析方法バリデーション

開発された測定法について国内外のガイドラインに従い、バリデーションを実施します。実際の臨床試験を想定して、血液中の安定性等、さまざまな条件検討も実施しています。

生体内試料中濃度分析

検証された測定法に従い、GLPに準拠して測定を実施します。
トキシコキネティクス試験に関しては、試験研究センター（鹿島研究所、熊本研究所）、医薬品分析センター（志村事業所）において、毒性試験と同一のGLP体制の下に実施することもできます。

マルチサイト対応

医薬品分析センター（志村事業所）、試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)、いずれの場所におきましてもマルチサイトに対応可能なGLP体制となっております。
試験研究センターにて実施した非臨床試験のサンプルを医薬品分析センターで測定することができます。

蛋白製剤の薬物濃度測定

抗体医薬品を含む蛋白製剤およびその抗薬物抗体（Anti-drug antibody: ADA）などの生体試料（血清、血漿、等）中濃度測定を以下の技術を用いて行います。

• Cell base assay：ADAの中和活性測定、力価測定等が実施可能です。
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• EIA法：Meso Scale Discovery (MSD)社製のMultiplex assay (Electrochemiluminescence: ECL) やGyros社製のGyrolab xPを用いて、蛋白製剤やADAの測定法を標準物質、抗体を組み合わせて構築し、測定を行います。
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• 表面プラズモン共鳴（SPR）：主にBiacore T-100を用いて蛋白製剤やADAの測定法を構築し、測定を行います。
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薬物相互作用

レディメードLC/MS/MS測定法による薬物相互作用物質・基質薬のヒト血漿中・ヒト尿中濃度測定受託サービスをGLP 体制にて実施しております。

既存薬

レディメードLC/MS/MS測定法による既存薬のヒト血漿中濃度測定受託サービスをGLP 体制にて実施しております。