• English
  • お問い合わせ
  • サイトマップ

治験

tel

バイオアナリシスサービス

薬物濃度測定関連

豊富な経験に基づき、医薬品開発のスピードアップを支援。LC/MS/MS、または、リガンド結合法(Ligand binding assay:LBA)にて、最新の機器を用い、GLP適合施設にて各種測定を行うとともに、年間100以上の測定法のバリデーションを実施しています。

分析方法開発

薬物の構造あるいは試験委託者から開示いただいた情報から、LC/MS/MS、または、LBAを用いて低分子医薬品、核酸医薬品、抗体医薬品ならびに抗薬物抗体(Anti-drug antibody: ADA)、中和抗体(Neutralizing antibody: NAB)の測定系を立ち上げています。サンプルの前処理方法、機器の分析条件等について検討します。

分析方法バリデーション

開発された測定法について国内外のガイドラインに従い、バリデーションを実施します。実際の臨床試験を想定して、血液中の安定性等、さまざまな条件検討も実施しています。

生体内試料中濃度分析

検証された測定法に従い、GLPに準拠して測定を実施します。
トキシコキネティクス試験に関しては、試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)、医薬品分析センター(志村事業所)において、毒性試験と同一のGLP体制の下に実施することもできます。

「レディメードLC-MS/MS薬物相互作用物質濃度測定」の詳細はこちら 「レディメードLC-MS/MS既存薬物濃度測定」の詳細はこちら 「ステロイドホルモン17種測定」の詳細はこちら 「レボノルゲストレル測定」の詳細はこちら

マルチサイト対応

医薬品分析センター(志村事業所)、試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)、いずれの場所におきましてもマルチサイトに対応可能なGLP体制となっております。
試験研究センターにて実施した非臨床試験のサンプルを医薬品分析センターで測定することができます。

蛋白製剤の薬物濃度測定

抗体医薬品を含む蛋白製剤およびその抗薬物抗体(Anti-drug antibody: ADA)などの生体試料(血清、血漿、等)中濃度測定を以下の技術を用いて行います。

  • Cell base assay:ADAの中和活性測定、力価測定等が実施可能です。
    詳細はこちら
  • EIA法:Meso Scale Discovery (MSD)社製のMultiplex assay (Electrochemiluminescence: ECL) やGyros社製のGyrolab xPを用いて、蛋白製剤やADAの測定法を標準物質、抗体を組み合わせて構築し、測定を行います。
    詳細はこちら
  • 表面プラズモン共鳴(SPR):主にBiacore T-100を用いて蛋白製剤やADAの測定法を構築し、測定を行います。
    詳細はこちら

薬物相互作用

レディメードLC/MS/MS測定法による薬物相互作用物質・基質薬のヒト血漿中・ヒト尿中濃度測定受託サービスをGLP 体制にて実施しております。

P450 分子種 測定対象 マトリックス 抗凝固剤 検量線範囲 安定性
CYP1A2 カフェイン ヒト血漿 ヘパリンNa 25〜12500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
CYP2D6 メトプロロール ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
CYP2C19 オメプラゾール ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
CYP3A ミダゾラム ヒト血漿 ヘパリンNa 0.1〜50 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
CYP2B6 ブプロピオン ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃ 3箇月,
-80℃ 12箇月
CYP2C8 レパグリニド ヒト血漿 ヘパリンNa 0.1〜50 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
CYP2C9 R-ワルファリン ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
CYP2C9 S-ワルファリン ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
トランスポーター 測定対象 マトリックス 抗凝固剤 検量線範囲 安定性
MATE1, MATE-2K, OCT2 メトホルミン ヒト血漿 ヘパリンNa 5〜2500 ng/mL -20℃, -80℃, 3箇月
MATE1, MATE-2K, OCT2 メトホルミン ヒト尿 - 2〜1000 ng/mL -20℃, -80℃, 3箇月
詳細はこちら

既存薬

レディメードLC/MS/MS測定法による既存薬のヒト血漿中濃度測定受託サービスをGLP 体制にて実施しております。

測定対象 マトリックス 抗凝固剤 検量線範囲 安定性
ドネペジル ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
メマンチン ヒト血漿 ヘパリンNa 2〜1000 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
リバスチグミン ヒト血漿 ヘパリンNa 0.5〜20 ng/mL -20℃ 4箇月,
-80℃ 12箇月
ラベプラゾール ヒト血漿 ヘパリンNa 0.5〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 6箇月
ガランタミン ヒト血漿 ヘパリンNa 1〜500 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
パロキセチン ヒト血漿 ヘパリンNa 0.5〜200 ng/mL -20℃, -80℃, 12箇月
モキシフロキサシン ヒト血漿 ヘパリンNa 0.05〜20 µg/mL -20℃, -80℃, 12箇月
詳細はこちら

上に戻る

お問い合わせ