非臨床事業

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薬物動態試験

LSIメディエンスでは、in vivoおよびin vitro動態試験の豊富なメニューやLC/MS/MSからバイオアッセイ等の高度な分析技術を駆使して、国内外の規制当局による医薬・農薬・一般化学品の安全性試験に関する査察でGLP適合性が確認された運営管理体制下で、申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器等法)および農薬GLPに準拠した薬物動態試験(生体内運命試験)を実施しています。海外申請などのためにGLP準拠での実施が必要となる場合には、OECDのGLP対応で薬物動態試験を実施する事も可能です。

ADME試験で使用するRI標識化合物については、高度なRadiochemistry技術を有するCurachem社で合成することが可能であり、経験豊富なLSIメディエンスのMedicinal ChemistがRI合成を円滑にサポートいたします。

更に、ADME実験(RI標識化合物を用いた投与、採血、QWBA、組織・尿・糞・胆汁採取等)の技術指導(ナレッジサービス)を開始いたしました。

今後も、最新技術、各種ガイドライン及びレギュレーションの動向を注視し、お客様の研究開発の様々な局面において多様なニーズにお応えしていきますので、お気軽にお問い合わせください。

受託業務のご紹介

TK/PK試験

  • 1.分析方法開発

    薬物の構造あるいは開示いただいた情報から、主にLC/MS/MSを用いて測定系を立ち上げています。測定サンプルの前処理方法、機器の分析条件等について検討します。

  • 2.分析方法バリデーション

    開発された測定法について、国内外のガイドラインに準拠した内容でバリデーションを実施します。

  • 3.生体内試料中濃度分析

    バリデートされた測定法を用いて、GLPに準拠して測定を実施します。
    トキシコキネティクス試験は、毒性試験と同一のGLP体制の下で測定を実施します。また、マルチサイト対応も可能です。各種動物において豊富な経験を有しております。

  • 4.非臨床ファーマコキネティクス試験

    動物を用いた血中動態試験、バイオアベイラビリティ試験、生物学的同等性試験、薬物相互作用試験等を実施しています。お気軽にお問い合わせください。

  • 5.保有装置

    • -LC/MS/MS:25台

      機種(メーカー) 保有台数
      API4000 (SCIEX) 12
      API5000 (SCIEX) 5
      4000QTRAP (SCIEX) 3
      Triple Quad 5500 (SCIEX) 3
      QTRAP 5500 (SCIEX) 2
    • -HPLC:4台

      SHIMADZU 4台

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お問い合わせ

医薬品・農薬・化学物質等開発にかかるクライアント様への試験情報を提供しております。
一般の方に対する情報提供ではないことをご了承ください。

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