安全性試験

お知らせ

LSIメディエンスの非臨床事業は2021年1月1日からグループの新設会社であるLSIM安全科学研究所に移管いたしました。

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LSIメディエンスグループのLSIM安全科学研究所では、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、農薬、食品添加物、特定保健用食品、飼料添加物、動物用医薬品、一般化学品などの総合的な安全性評価が各種GLP/ガイドライン下で可能です。投与経路としては、経口、経皮、皮下、静脈内、筋肉内、腹腔内をはじめ、気管内、膝関節腔内など、種々の経路についても対応しています。動物実験担当者の多くは実験動物1、2級技術者や安研協認定技術者の資格を有しており、豊富な経験に基づく信頼性の高い技術と、迅速かつ詳細に解析する能力を有しています。病理検査については、専門資格(JCVP、JSTPなど)を持ったpathologistが正確な診断を下します。再生医療等製品についても、GLP下で多種多様な単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、造腫瘍性試験(in vivo、in vitro)の実施が可能です。

LSIM安全科学研究所では、FDA申請において2016年12月より義務化されたSEND*(非臨床試験データを交換する標準)対応を行っております。2017年からは安全性システムにSEND作成機能を追加し、スピーディな対応が可能となりました。また、SEND対応に実績のある富士通株式会社との協業やグローバル対応として英国Instem社からの支援体制を構築しており、SENDデータ資料(datasets、define.xmlおよびnSDRG**)作成において種々のパターンに対応できる体制も整っております。お気軽にお問い合わせください。

*:Standard for Exchange of Nonclinical Data
**: Study Data Reviewer’s Guides for Nonclinical Data

受託業務のご紹介

1.単回投与毒性試験(急性毒性試験)

2.反復投与毒性試験(亜急性毒性試験、慢性毒性試験)

3.がん原性試験

げっ歯類を用いた経口および経皮投与によるがん原性試験の実施が可能です。豊富なバックグラウンドデータを保有しており、試験結果の適切な評価が可能です。そのほかの投与経路につきましても、お気軽にご相談ください。

4.吸入毒性試験

ダスト、ミスト、ガス、くん煙剤等、殆ど全ての被験物質についての吸入試験が可能です。弊社では全身吸入暴露に加えて、貴重な被験物質の使用を最小限に抑えた鼻部吸入暴露試験も実施可能です。ガスクロマトグラフ、高速液体クロマトグラフを保有しており正確な曝露量の測定が可能です。
毒性試験のほか、吸入投与による薬理関係の実験等につきましても実施可能ですのでお気軽にご相談ください。

5.生殖・発生毒性試験、繁殖毒性試験、催奇形性試験

医薬品、農薬および一般化学品等の各種ガイドラインに対応した生殖発生毒性試験が実施可能です。
種々の生殖発生過程に対応した試験の実施が可能です。また、EPA、OECDのガイドラインに対応した自動解析装置(HTM-IVOS)による精子検査も可能です。
生殖毒性のスクリーニング試験並びにメカニズム解析も対応可能です。

  • 5.1
    ICH-Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
  • 5.2
    二世代繁殖試験
  • 5.3
    反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験
  • 5.4
    生殖/発生毒性スクリーニング試験

6.刺激性試験

各種ガイドラインに対応した局所刺激性試験、累積皮膚刺激試験について数多くの実績があります。また、直腸内、静脈内あるいは筋肉内投与による刺激性試験も実施可能です。

  • 6.1
    皮膚一次刺激性試験
  • 6.2
    眼粘膜一次刺激性試験
  • 6.3
    皮膚累積刺激性試験
  • 6.4
    反復眼刺激性試験
  • 6.5
    血管刺激性試験
  • 6.6
    筋肉刺激性試験
  • 6.7
    ヒト3次元培養表皮モデルを用いた皮膚刺激性試験

7.感作性試験

皮膚感作性、光感作性試験の実施が可能です。これらの試験には複数種類の試験方法がございますが、その殆どについて実績を有しております。マウス局所リンパ節増殖試験(LLNA)についても実施が可能です。

  • 7.1
    皮膚感作性試験
  • 7.2
    皮膚光感作性試験
  • 7.3
    局所リンパ節増殖試験(LLNA)

    マウスを用いた局所リンパ節増殖試験(Local Lymph Node Assay、以下LLNA)は、従来感作性物質の検出に広く行われてきたモルモットを用いた皮膚感作性試験(Maximization Test, Adjuvant and Patch Test, Buehler Test, etc.)の代替法として2002年にOECDガイドライン(No.429)に制定された試験法です。

8.抗原性試験

全身性アナフィラキシー反応試験(ASA反応試験)、Homo-PCA反応試験、Hetero-PCA反応試験の実施が可能です。

9.免疫毒性試験

免疫系は細菌やウイルス等の外来の病原体や腫瘍を排除するなど生体防御上重要な役割を担っています。この免疫系のバランスが抑制に傾くと感染症や腫瘍が発生し、更新に傾くとアレルギーや自己免疫疾患に陥ります。そのため、被験物質によって免疫系のバランスが崩れていないかを調べるために、免疫毒性試験を実施する必要があります。
リンパ球サブセット、特異的抗体産性能、ナチュラルキラー(NK)細胞活性、リンパ球幼若化反応、酵素免疫測定法(ELISA)および電気化学発光免疫測定法(ECLIA)を用いた各種サイトカイン測定が可能です。

10.光毒性試験

  • 10.1
    皮膚/全身光毒性試験
  • 10.2
    In vitro 3T3 NRU 光毒性試験

    光を照射することによって活性化した化合物の細胞毒性を判定する試験です。
    In vitro 光毒性試験は、in vivo における結果との相関も良く、被験物質の光毒性を評価するうえで有効であると考えられています。
    ニュートラルレッドの細胞内取り込みを指標とする細胞試験法(NR法)を適用するため、短期間の試験で、感度、再現性共に高い結果を得られ、偽陽性偽陰性の発生率が低いです。
    OECD432ガイドラインに適合した試験を実施し、背景データも豊富です。

11.細胞毒性試験

12.再生医療等製品の安全性試験

13.探索毒性

開発段階の各種試験(非GLP)も受託いたしております。試験デザインについては、ご相談を承ります。

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