メディカルライティング・翻訳

お知らせ

LSIメディエンスの非臨床事業は2021年1月1日からグループの新設会社であるLSIM安全科学研究所に移管いたしました。

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メディカルライティング

1.受託体制

LSIメディエンスグループのLSIM安全科学研究所では長年の非臨床研究実績を基に、メディカルライティング業務を受託しております。作成には、非臨床試験の薬理、薬物動態および毒性分野の豊富な研究経験を有し、医薬品の薬事申請資料の作成経験を有する者があたります。

2.取扱い文書

  • 2.1

    医薬品、再生医療等製品および医療機器の薬事申請における各種文書:
    非臨床部分(薬理、薬物動態、毒性)の作成支援、翻、QC、QA

    ※ご要望に応じて実施可能

    • 治験薬概要書、治験製品概要書/IB、IMPD
    • CTD第2部(概括評価、概要文および概要表)
    • 照会事項対応(回答案作成)
    • 非臨床試験報告書(翻訳)
  • 2.2

    化学品の化審法申請における各種文書:毒性部分の作成支援、翻訳、QC

    • 毒性試験報告書
    • 届出様式(結果報告書)

3.業務フロー

  1. 受注
    • 業務内容、仕様、作成/QC手順、スケジュール、提供資料の確認
  2. 草案作成
    • 担当者による草案の作成
    • チェックリストによる記載内容の確認
  3. 品質チェック
    • QC担当者による草案と提供資料との整合性確認
    • チェックリストによる記載内容の確認
    • QC記録の作成(チェックリストおよび確認済みの草案)
  4. 委託者確認
  5. 最終版作成
    • 委託者からのレビュー結果を反映した修正案の作成
  6. 品質チェック
    • QC担当者による確認、QC記録の作成
    • QA確認、QA記録作成(ご要望に応じて)
  7. 最終版納品
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