非臨床事業

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メディカルライティング

  • 1.受託体制

    LSIメディエンスでは長年の非臨床研究実績を基に、メディカルライティング業務を受託しております。作成には、非臨床試験の薬理、薬物動態および毒性分野の豊富な研究経験を有し,医薬品の薬事申請資料の作成経験を有する者があたります。

  • 2.取扱い文書

    • 2.1医薬品、再生医療等製品および医療機器の薬事申請における各種文書:
      非臨床部分(薬理、薬物動態、毒性)の作成支援、翻訳、QC、QA※
      ※ご要望に応じて実施可能

      • 治験薬概要書、治験製品概要書/IB、IMPD

      • CTD第2部(概括評価,概要文および概要表)

      • 照会事項対応(回答案作成)

      • 非臨床試験報告書(翻訳)

    • 2.2化学品の化審法申請における各種文書:毒性部分の作成支援,翻訳,QC

      • 毒性試験報告書

      • 届出様式(結果報告書)

  • 3.業務フロー

    受注

    ・業務内容、仕様、作成/QC手順、スケジュール、提供資料の確認

    草案作成

    ・担当者による草案の作成
    ・チェックリストによる記載内容の確認

    品質チェック

    ・QC担当者による草案と提供資料との整合性確認
    ・チェックリストによる記載内容の確認
    ・QC記録の作成(チェックリストおよび確認済みの草案)

    委託者確認
    最終版作成

    ・委託者からのレビュー結果を反映した修正案の作成

    品質チェック

    ・QC担当者による確認、QC記録の作成
    ・QA確認、QA記録作成(ご要望に応じて)

    最終版納品

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