非臨床事業

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分野別サービス

医薬品

LSIメディエンスでは、医薬品の開発初期から製造販売承認申請にわたる一連の非臨床サービスを提供することにより開発を支援いたします。薬理評価では幅広い分野での薬効モデルを保有するとともに、ご要望によりモデルの開発も承ります。毒性試験および安全性薬理試験では、製造販売承認申請に必要な各種安全性試験をICHガイドラインに準拠し、医薬品GLPで実施します。薬物動態試験についても探索試験を含めて網羅的に対応可能です。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術を有し、GLPおよび信頼性の基準を含めたすべての試験において信頼性のある成績を提供します。その他、環境リスク評価対応の生態毒性試験も実施しております。

一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションにより、プロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示いたします。

LSIメディエンスでは、薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験薬概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC/QAを含めた高品質の文書を作成いたします。

医薬品開発支援サービス

医薬品開発支援サービス 医薬品開発支援サービス

再生医療等製品

LSIメディエンスでは、再生医療等製品の非臨床試験の受託体制を整備いたしました。安全性試験では再生医療等製品GLP適合確認を受け、製造販売承認申請に必要な毒性試験をGLPおよび関連ガイドラインに準拠して実施しています。薬理試験では、肝炎、末梢動脈疾患、関節炎、心筋梗塞、脳梗塞の各分野の疾患モデルを保有するとともに、ご要望によりモデルの開発も承ります。薬物動態については体内分布試験を受託可能です。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術を有し、GLPおよび信頼性の基準を含めたすべての試験において信頼性のある成績を提供いたします。

一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションにより、プロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示いたします。

LSIメディエンスでは、薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験製品概要書、IB、CTDの非臨床部分について、QC/QAを含めた高品質の文書を作成いたします。

再生医療等製品開発支援サービス

再生医療等製品開発支援サービス 再生医療等製品開発支援サービス

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧
(再生医療等製品GLP適用可)

In vivo 使用動物種:非免疫不全動物および免疫不全動物(ヌードマウス/NOGマウス/ヌードラット/その他)
単回投与毒性試験
反復投与毒性試験
造腫瘍性試験
In vitro 軟寒天コロニー形成試験

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧
(信頼性基準適用可)

肝炎モデル 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)
四塩化炭素誘発肝炎(急性・慢性)
コンカナバリンA(ConA)誘発肝炎
チオアセトアミド誘発肝炎
末梢動脈疾患モデル 下肢虚血
関節炎モデル コラーゲン誘発関節炎
変形性関節症
心筋梗塞モデル 虚血・再灌流、永久閉塞
脳梗塞モデル 一過性局所脳虚血

医療機器

LSIメディエンスでは、医療機器の非臨床試験の受託体制を整備いたしました。安全性試験では医療機器GLP適合確認(平成18年8月23日)を受け、製造販売承認申請に必要な毒性試験をGLPおよび関連ガイドラインに準拠して実施しています。スタッフは担当分野での豊富な経験と技術を有し、GLPおよび信頼性の基準を含めたすべての試験において信頼性のある成績を提供いたします。

一つのプロジェクトで複数試験を受託いただいた場合には、プロジェクトマネジャーがお客様との窓口となり、円滑なコミュニケーションによりプロジェクトの効率的な試験計画の提示、プロジェクトの確実な進捗管理および報告を的確に行うとともに、試験間で整合性のある総合的な評価結果を提示いたします。

LSIメディエンスでは薬事申請支援としてメディカルライティング業務も受託しています。治験製品概要書、IBおよびCTDの非臨床部分について、QC/QAを含めた高品質の文書を作成いたします。

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧

  • 細胞毒性試験
  • 急性全身毒性試験
  • 亜急性毒性試験
  • 慢性毒性試験
  • 刺激性/皮内反応試験
  • 感作性試験(GPMT)
  • 遺伝毒性試験
  • 発熱性試験
  • 埋植試験
  • 血液適合性試験(溶血)
  • 発がん性試験
  • 動態試験(血中濃度測定など)
  • 免疫毒性試験
  • 生殖/発生毒性試験

農薬

LSIメディエンスでは、農薬の登録申請に必要な各種毒性試験を農薬GLPおよびOECDガイドラインに準拠して実施いたします。また、水産動植物への影響試験についてもGLP準拠で実施しております。

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧

  • 急性経口毒性試験
  • 急性経皮毒性試験
  • 急性吸入毒性試験
  • 皮膚刺激性試験
  • 眼一次刺激性試験
  • 皮膚感作性試験
  • 90日間反復経口投与毒性試験
  • 21日間反復経皮投与毒性試験
  • 90日間反復吸入毒性試験
  • 1年間反復経口投与毒性試験
  • 発がん性試験
  • 1年間反復経口投与毒性/発がん性併合試験
  • 繁殖毒性試験
  • 催奇形性試験
  • 変異原性に関する試験(復帰突然変異試験・染色体異常試験・小核試験)
  • 作用機序解明試験(状態観察・中枢神経系・呼吸・循環器系・腎機能・自律神経系・骨格筋・血液系・消化器系・その他)
  • 動物代謝に関する試験(ADME試験)
  • 藻類生長阻害試験
  • ミジンコ類急性遊泳阻害試験
  • ミジンコ類繁殖試験
  • 魚類急性毒性試験
  • 魚類初期生活段階毒性試験
  • 濃縮度試験
  • 物理的/化学的性状試験

食品(特定健康補助食品,食品添加物)

LSIメディエンスでは、特定健康補助食品、食品添加物等の審査に必要な以下の各種安全性試験について信頼性のあるデータを提供いたします。医薬品GLPに準拠して実施することが可能です。

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧

  • 単回投与毒性試験
  • 28日間反復投与毒性試験
  • 90日間反復投与毒性試験
  • 変異原性に関する試験(復帰突然変異試験・染色体異常試験・小核試験)
  • 1年間反復投与毒性試験
  • 繁殖試験
  • 催奇形性試験
  • 発がん性試験
  • 1年間反復投与毒性/発がん性併合試験
  • 抗原性試験
  • 一般薬理試験(一般症状、中枢神経系・自律神経系および平滑筋・呼吸および循環器系・消化器系・水および電解質代謝に及ぼす影響)
  • 体内動態試験
  • 薬効薬理試験

医薬部外品等(医薬部外品および化粧品)

LSIメディエンスでは、医薬部外品等の承認販売承認申請に必要な以下の各種毒性試験について信頼性のあるデータを提供いたします。医薬品GLPに準拠して実施することが可能です。

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧

  • 単回投与毒性試験
  • 反復投与毒性試験
  • 遺伝毒性試験
  • がん原性試験
  • 生殖発生毒性試験
  • 皮膚感作性試験
  • 局所刺激性試験
  • 光感作性試験
  • 光毒性試験
  • 薬物動態試験(ADME試験)

動物用医薬品

LSIメディエンスでは、動物用医薬品の承認申請に必要な以下の各種毒性試験について信頼性のあるデータを提供いたします。すべて動物用医薬品GLPに準拠して実施することが可能です。

LSIメディエンスで受託可能な試験一覧

  • 急性毒性試験
  • 亜急性毒性試験
  • 慢性毒性試験
  • 局所刺激性試験
  • 生殖・発生毒性試験
  • 変異原性試験
  • がん原性試験
  • 薬効薬理試験
  • 一般薬理試験
  • 吸収、分布、代謝および排泄に関する試験(ADME試験)

化学物質

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