非臨床・治験

TK/PK試験など、医薬・農薬等に関する試験

医薬・農薬などに関する試験

医薬品・農薬等の登録に必要な各種試験を受託しています。
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医薬・農薬等に関する試験

TK/PK試験

豊富な経験に基づき、医薬品開発のスピードアップを支援。 LC/MS/MSをはじめとした最新の機器を用いて、GLP適合施設にて各種測定を行うとともに、年間100以上の測定法のバリデーションを実施しています。

薬物濃度測定

分析方法開発

薬物の構造あるいは試験委託者から開示いただいた情報から、主にLC/MS/MSを用いて測定系を立ち上げています。サンプルの前処理方法、機器の分析条件等について検討します。

分析方法バリデーション

開発された測定法について、主にFDAガイダンスのBioanalytical Method Validationに従い、バリデーションを実施します。実際の臨床試験を想定して、血液中の安定性等、さまざまな条件検討も実施しています。

生体内試料中濃度分析

検証された測定法に従い、GLPに準拠して測定を実施します。
トキシコキネティクス試験に関しては、 試験研究センターにおいて、毒性試験と同一のGLP体制の下に実施することもできます。
これまで各種動物での豊富な経験を有しております。

非臨床ファーマコキネティクス試験

in vivo動物を用いた血中動態試験、バイオアベイラビリティ試験、生物学的同等性試験、薬物相互作用試験を試験研究センターにて実施します。

マルチサイト対応

志村、試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)、いずれの場所におきましてもマルチサイトに対応可能なGLP体制となっております。
試験研究センターにて実施した非臨床試験のサンプルを志村事業所治験センターで測定することができます。

薬効評価パラメータ測定

各種薬剤に対する薬効評価パラメータの測定、蛋白製剤の薬物濃度測定を実施しております。

保有装置

LC/MS/MS:40台以上

  • Quantum
  • Quattro Premier
  • Xevo TQ MS
  • API3000
  • API4000
  • API5000
  • 4000QTRAP
  • Triple Quad 5500

HPLC:15台以上

  • SHIMADZU
  • HITACHI
  • Waters
全ての研究・試験は、動物の愛護および管理に関する法律、これに基づく実験動物の飼養および保管等に関する基準の精神を尊重するとともに、動物福祉の観点から適正であることの審査を受けています。


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