医薬品開発の各ステージにおいて、厳しい管理基準に基づく認証システムと徹底した監査体制のもと、責任を持って業務を遂行します。
臨床検査はＣＡＰ、ＩＳＯ１５１８９をはじめとする各種の厳しい管理基準に準拠して行われます。- 臨床検査に要求される品質ニーズに対応するため、独立した臨床試験専門の監査部門を設置しています。
認証類
医薬品開発関連業務（バイオアナリシスサービスとセントラルラボサービス）の分野で、品質管理システムの世界的な標準規格である「ISO9001」の認証を取得しています。
検査における権限・責任を明確化するとともに、検査技術を標準化し、より厳しい品質管理のもと、確かで信頼される検査結果 をご提供しています。
NGSP
治験専用ラボ(C-ラボ)では、2006年1月、日本国内では唯一、HbA1c測定値の国際的な標準として大規模研究にも用いられているNGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) のLevel Ⅰ Laboratoryの認定を取得しました。
HbA1cの測定値は、国内においてJDS(日本糖尿病学会) により測定値の標準化が図られています。一方、世界的にはIFCC(国際臨床化学連合)値へ移行する動きもみられますが、現在のところ、欧米においてはNGSPが国際的標準として認知されています。これらの値には相関があることが知られています。
NGSPの認定は欧米では治験の臨床検査を行うラボの多くが取得しており、C-ラボがNGSPのLevel Ⅰの認定を受けたことは、日本においても、グローバル治験に対応することが可能となったことを表しています。
- セントラルラボサービスの業務全体はＧＣＰ(Good Clinical Practice)体制のもと、プロトコールごとに業務推進担当者を任命し、責任を持って業務を遂行します。
- また、臨床検査はＣＡＰ、ＩＳＯ１５１８９をはじめとする各種の厳しい管理基準に準拠して行われます。
- これらの臨床検査に要求される品質ニーズに対応するため、独立した臨床試験専門の監査部門を設置しています。
GLP(Good Laboratory Practice)
GLPとは薬事法の規定に基づき定められた「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」のことです。 鹿島研究所、熊本研究所および志村事業所・治験センターでは、医療品医療機器総合機構（PMDA）より、このGLPの「評価A」の適合確認を受けています。
また、鹿島研究所、熊本研究所、環境リスク評価センターでは、医薬品GLPのみならず、安衛法、化審法、農薬、OECDなど様々なGLPに適合しております。
最近のGLP調査の結果
| 厚生労働省 | 経済産業省 | ||
|---|---|---|---|
| 医薬品 | 化学物質 | 安衛法 | 化審法 |
| 2008年 鹿島：A |
2008年 鹿島：可 |
2008年 鹿島：可 |
2009年 横浜：確認 |
| 2009年 熊本*1：A |
2009年 熊本：可 |
||
| 2008年 志村*2：A |
|||
| 農林水産省 | ||
|---|---|---|
| 農薬 | 飼料添加物 | 動物用医薬品 |
| 2010年 横浜：確認 |
1992年 鹿島：A |
2000年 鹿島：A |
| 2008年 鹿島：確認 熊本：確認 |
||
| 環境省 |
|---|
| 化審法 |
| 2009年 横浜：確認 |
|
志村事業所治験センターでは準備段階から資料・検体の保管にいたる各ステージで、監査チームによるシステム監査も実施します。
