非臨床・治験

認証・体制

医薬品開発の各ステージにおいて、厳しい管理基準に基づく認証システムと徹底した監査体制のもと、責任を持って業務を遂行します。

認証類

医薬品開発関連業務(バイオアナリシスサービスとセントラルラボサービス)の分野で、品質管理システムの世界的な標準規格である「ISO9001」の認証を取得しています。

検査における権限・責任を明確化するとともに、検査技術を標準化し、より厳しい品質管理のもと、確かで信頼される検査結果 をご提供しています。

NGSP

治験検査ラボ(Cラボ)では、2006年1月、日本国内では唯一、HbA1c測定値の国際的な標準として大規模研究にも用いられているNGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) のLevel T Laboratoryの認定を取得して以来、維持・継続しています。
NGSPの認定は欧米では治験の臨床検査を行うラボの多くが取得しており、CラボがNGSPのLevel Tの認定を受けたことは、日本においても、グローバル治験に対応することが可能となったことを表しています。

  • セントラルラボサービスの業務全体はGCP(Good Clinical Practice)体制のもと、プロトコールごとに業務推進担当者を任命し、責任を持って業務を遂行します。
  • また、臨床検査はCAP、ISO15189をはじめとする各種の厳しい管理基準に準拠して行われます。
  • これらの臨床検査に要求される品質ニーズに対応するため、独立した臨床試験専門の監査部門を設置しています。
GCP組織図(志村事業所 治験センター)

GLP(Good Laboratory Practice)

医薬品GLPとは「医薬品医療機器等法」の規定に基づき定められた「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」のことです。 鹿島研究所、熊本研究所および志村事業所・医薬品分析センターでは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、このGLPの「評価A」の適合確認を受けています。

また、鹿島研究所、熊本研究所、環境リスク評価センターでは、医薬品GLPのみならず、安衛法、化審法、農薬、OECDなど様々なGLPに適合しております。なお、熊本研究所では新たに、2016年4月に再生医療等製品GLPの適合確認を取得いたしました。

最近のGLP調査の結果

管轄省庁 GLP 施設
鹿島研究所 熊本研究所 環境リスク
評価センター
(横浜)
志村事業所
厚生労働省 医薬品 2014年
A
2015年
A
  2014年
確認*1
医療機器   2015年
A
   
化学物質 2014年
確認
2015年
確認
   
安衛法 2011年
*2
     
再生医療等製品   2016年
適合
   
農林水産省 農薬 2014年
確認
2014年
確認
2013年
確認
 
経済産業省 化審法     2015年
確認
 
環境省 化審法     2015年
確認
 
  • *1:トキシコキネティクス測定
  • *2:2014年6月より医薬品GLP/化審法GLPの乗入れ制度を利用するため、安衛法GLPの適合確認を受けないこととした。
GLP組織図(例示:志村事業所 医療品分析センター)

治験センターでは準備段階から資料・検体の保管にいたる各ステージで、監査チームによるシステム監査も実施します。

全ての研究・試験は、動物の愛護および管理に関する法律、これに基づく実験動物の飼養および保管等に関する基準の精神を尊重するとともに、動物福祉の観点から適正であることの審査を受けています。


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