非臨床・治験

化審法試験など、化学物質等に関する試験

医薬・農薬などに関する試験

医薬品・農薬等の登録に必要な各種試験を受託しています。

化学品等に関する試験

化審法登録をはじめとした各種安全性評価とリスク評価を受託しています。
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化学物質等に関する試験

化審法試験

1974年の化審法の施行以前から蓄積してまいりました試験研究の経験と、国際的な動向を取り入れた技術的な知見を有し、化審法届出に必要な全ての試験が受託可能です。化審法GLPは全試験対応しており、OECD GLPも対応可能です。

環境リスク評価センター及び試験研究センター(鹿島研究所、熊本研究所)において、分解度試験、濃縮度試験、復帰突然変異試験(Ames試験)、染色体異常試験、28日間・90日間反復投与毒性試験、生態影響試験、分配係数 (Pow)測定、高分子フロースキーム試験を実施しております。更に、これらの試験結果を基に化審法届出もサポート(代行)いたします。

豊富な経験や知見を踏まえ、新規化学物質試験の効率的な取り進め方、試験困難物質(混合物、反応生成物等)の対応法をご提示いたします。また、必要に応じ関係官庁の照会、ご相談代行等トータルサポートいたします。

2011年4月の化審法改正により、これまでの個々の化学物質固有の性状(有害性情報)による管理から、人や環境中への暴露される量との比較(リスク評価)によるリスクベースの管理に移行されました。これにともない、新規化学物質だけでなく既存化学物質の管理方法も問われるようになりました。化学物質に関する総合的なコンサルティングを用意しております。
当社ではリスク評価の専門家が、化学物質管理規制への対応(物質登録など)や企業における化学物質リスクの自主管理(レスポンシブルケアほか)等、目的に合わせたリスク評価戦略をご提案します。
また、下記の試験項目以外にも様々なご相談に応じています。

受託業務のご紹介

分解度試験
  • 化学物質の環境中での分解されやすさを調べる試験です。化審法申請上、最初に求められる試験で、ほぼすべての化合物(一部の高分子化合物を除く)について必要です。
  • 通常のクーロメータ法の他に、揮発性の高い化合物はクローズドボトル法により実施できます。
  • 活性汚泥により構造変化物が生成した場合には、分解物の特定・定量・構造推定も行っています。
  • 分解性のスクリーニングの為の簡易試験なども実施可能です。
濃縮度試験
  • 化学物質の魚類(コイ)への蓄積性を調べる試験です。流水試験システムを用いて実施しております。
  • 揮発性物質についても、密閉系の流水試験システムを用いて数多くの試験を実施してまいりました。
分配係数(Pow)測定
  • 測定方法には、フラスコ振とう法とHPLC法があります。化審法では、1-オクタノールと水との間の分配係数(Pow)が蓄積性を判定するための知見として取り扱われます。
  • logPowが3.5未満の場合は「高濃縮でない」と判断され、魚類の体内における濃縮度試験は不要となります。
    ただし、界面活性物質、分子量分布を有する混合物、有機金属化合物、純度の低い物質(HPLC法を除く)および無機化合物には適用されません。また解離性物質の場合は、いずれの方法においても「非解離状態」で測定することとされています。
復帰突然変異試験(Ames試験)
  • 変異原性のスクリーニング試験として、現在、世界中でもっとも広く実施されている試験です。通常、それぞれ異なった特性をもつネズミチフス菌4菌株と大腸菌1菌株の計5菌株を用いて実施し、変異原性を定性的に判定することができます。
染色体異常試験またはマウスリンフォーマTK試験(MLA)
  • 染色体異常試験はチャイニーズ・ハムスター線維芽細胞株(例えばCHL/IU)又はヒト末梢血リンパ球等を使用し、化学物質の染色体異常誘発性の有無やその強さを調べるものです。
  • マウスリンフォーマTK試験(MLA)は、マウスリンパ腫細胞のチミジンキナーゼ遺伝子座の変異を指標として、化学物質の遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるものです。
哺乳類を用いる反復投与毒性試験
  • 化学物質を連続して摂取することによる生体への影響の有無を調べる試験です。
  • 反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験も実施可能です。
  • 本試験は上記Ames試験と染色体異常試験またはMLAと併せ、人健康影響における有害性クラスの判定に必要な試験です。
生態影響試験(生態毒性試験)
  • 魚類急性毒性試験、ミジンコ類急性遊泳阻害試験、藻類生長阻害試験を実施します。必要に応じ、オオミジンコ繁殖試験等の慢性毒性やユスリカ試験も実施します。
  • 本試験(3試験)は、生態影響における有害性クラスの判定に必要な試験です。
高分子フロースキームに基づく試験
  • 1987年に高分子フロースキームが制定されて以来、600を超える新規高分子化合物について試験を実施しております。
  • 酸・アルカリで分解するポリマーや水溶性ポリマーの様な機能性高分子で、従来のフロースキーム試験では届出が困難な高分子化合物でも、豊富な経験、知見と総合的な分析技術をベースに、化審法届出をサポートしております。
  • 低懸念ポリマーとしての申出もサポートいたします。

全ての研究・試験は、動物の愛護および管理に関する法律、これに基づく実験動物の飼養および保管等に関する基準の精神を尊重するとともに、動物福祉の観点から適正であることの審査を受けています。


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