非臨床・治験

遺伝毒性試験など、医薬・農薬等に関する試験

医薬・農薬などに関する試験

医薬品・農薬等の登録に必要な各種試験を受託しています。
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医薬・農薬等に関する試験

遺伝毒性試験

2011年11月9日に改定されたICHガイドラインS2(R1)に基づいて、お客様のニーズに沿ったバッテリー試験をご提案いたします。
医薬品、化粧品、農薬、一般化学品等の新規登録申請に対応した各種GLP試験を実施しております。豊富な経験に基づき、米国やEC諸国等の新規登録申請に対応した各種海外のGLP試験にも対応いたします。
また、法規制対応以外の各種スクリーニング試験やMSDS対応の試験も実施しております。ヒトへのリスクを的確に評価するために、絶えず新手法の開発にも力を注いでおります。
下記各種試験の背景データ、受託実績等についてはお気軽にお問い合わせ下さい。

受託業務のご紹介

In vitro 試験
復帰突然変異試験(Ames試験)

改定ICHガイドラインに対応した試験を実施いたします。GLP対応試験に加え、スクリーニング試験につきましても、豊富な経験を有しております。

染色体異常試験

改定ICHガイドラインに対応し、国内外で広く用いられているCHL/IU細胞又はヒトリンパ球を使用した、in vitro染色体異常試験を実施しております。

In vitro小核試験

細胞中の小核出現頻度を指標とした染色体異常の検出法です。2010年にはOECDガイドラインが発行され、2011年にはICHガイドラインS2(R1)に収載されたことで、今後国際的に広く利用されると考えられます。p53遺伝子ノーマルな細胞の使用が推奨される国際的な流れの中で、従来のCHL/IU細胞だけでなくp53遺伝子ノーマルなTK6細胞でも豊富な背景データを有しております。

マウスリンフォーマ試験(MLA)試験

In vitro染色体異常試験と並ぶ試験として、医薬品ガイドラインで採用された、MLAを実施しております。日本国内では実施施設の少ない中、豊富な背景データを有しております。

In vitro 3T3 NRU 光毒性試験

Balb/c3T3細胞を用いた光反応性物質の毒性を検出する短期毒性試験です。OECD432ガイドラインに適合した試験を実施し、背景データも豊富です。

In vivo 試験
骨髄(末梢血)小核試験

骨髄(末梢血)小核試験に関しては、2011年発行の改定ICHガイドラインに対応し、短期(単回,2回)投与から28日間反復投与までの幅広い投与期間をご要望に応じてお選びいただけます。また、骨髄(末梢血)小核試験の一般毒性試験への組込みに関しても、豊富な背景データに基づき改定ICHガイドライン、改訂OECDガイドラインに対応した試験を受託しております。

肝臓小核試験

改定ICHガイドラインの2nd vivo試験に対応する肝臓を用いた試験系です。骨髄(末梢血)小核試験では評価しにくい肝発がん物質を高感度に検出します。部分肝切除法、幼若ラットを使用した方法、反復投与法の何れにも対応しており、豊富な背景データに基づき、試験を受託しております。また、肝臓小核試験の一般毒性試験への組込みに関しても、豊富な背景データに基づき改定ICHガイドラインに対応した試験を受託しております。

コメットアッセイ

DNA初期損傷を1細胞レベルで検出する試験法です。非分裂性の組織を含む広範囲の組織で評価可能であり、改定ICHガイドラインS2(R1)ではIn vitro試験陽性時に実施する第2のin vivo試験の中心として位置づけられています。また、コメットアッセイに関する国際バリデーションにも参加実績があり、OECDガイドラインに準拠して試験を実施します。肝臓、胃、腎臓、肺など各種臓器の背景データを有しております。新規の臓器につきましても、ご要望に応じて検討いたしますので、お気軽にご相談ください。

トランスジェニック動物を用いた遺伝子突然変異試験

gpt deltaラットを用いた遺伝子突然変異試験を受託しております。全身に組み込まれたgpt遺伝子をレポーターとし、生体内における遺伝子突然変異誘発性を評価する試験系です。肝臓、胃、小腸、肺での背景データを有しております。新規の臓器につきましても、ご要望に応じて検討いたしますので、お気軽にご相談ください。

小核・コメット コンビネーション試験

使用動物数削減の国際的流れに沿った、3回投与法による小核およびコメットの同時検出試験系で、IWGT(遺伝毒性に関する国際会議)でも高い評価を受けています。短期投与試験であるため、最高用量を下げることなく使用動物数や試験時間を短縮することが可能です。

※小核試験、In vivo試験に付随するTK試験についても豊富な試験実績を有しております。
スクリーニング試験
In vitro関連

簡易Ames試験(1〜5菌株)、簡易in vitro小核試験、簡易染色体異常試験、簡易MLA試験

In vivo関連

簡易小核試験、簡易コメットアッセイ

全ての研究・試験は、動物の愛護および管理に関する法律、これに基づく実験動物の飼養および保管等に関する基準の精神を尊重するとともに、動物福祉の観点から適正であることの審査を受けています。


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