高分子化合物の安定性試験・評価・届出

LSIメディエンスでは豊富な知識と実績をもとに高分子化合物の安定性試験・評価・届出をトータルでサポート致します。

 

化審法対応/高分子フロースキーム試験

当社では化審法対応の高分子フロースキーム試験*1について、これまでに1000件以上の豊富な実績ございます。また、申請の取り進めに関する規制当局とのコンサルティング、化審法申請サービスや低懸念高分子化合物の申請サービスも承っております。
*1:高分子フロースキーム試験では、以下の試験を実施致します。
@酸・アルカリに対する安定性試験
A水・有機溶媒に対する溶解性試験
B分子量分布測定(GPC等)

低分子成分を1%以上含む高分子化合物の化審法申請

平成22年の化審法改正にて、低分子成分が多く含まれる高分子化合物*2について、高分子フロースキーム試験および濃縮度試験の結果を用いた届出が可能となりました。弊社では、高分子フロースキーム試験に加え、濃縮度試験の実施、最終的な届出業務までをトータルでサポート致します。
*2:分子量1000未満成分を1%以上含む高分子化合物が該当します。

海外法規制への対応

諸外国の化学物質規制法への高分子化合物の申請では、分子量測定や酸・アルカリへの安定性の結果が求められます。弊社では申請国に合わせたデータ取りのご提案から、各国への申請サービス、申請完了後の登録維持管理を承っております。

主な申請国と求められる情報(高分子化合物の申請)

中国新化学物質環境管理弁法
 簡易申告(特殊ポリマー)
分子量分布測定(GPC)
新化学物質環境管理弁法
 常規申告
分子量分布測定(GPC)
水・有機溶剤に対する溶解性試験
酸・アルカリに対する安定性試験
韓国化学物質登録及び評価等に関する法(化評法)
 高分子登録免除確認申請
分子量分布測定(GPC)
化学物質登録及び評価等に関する法(化評法)
 高分子通常申請
酸・アルカリに対する安定性試験
分子量分布測定(GPC)
残留モノマー含有%測定
産業安全保健法(産安法)
 高分子登録免除確認申請
分子量分布測定(GPC)
産業安全保健法(産安法)
 高分子通常申請
酸・アルカリに対する安定性試験
分子量分布測定(GPC)
残留モノマー含有%測定
台湾 毒性化学物質管理法
 職業安全衛生法
 (低懸念ポリマー事前確認)
分子量分布測定(GPC)
酸・アルカリに対する安定性試験
 (少量登録)
 (簡易登録)
 (標準登録)
分子量分布測定(GPC)
IRまたはNMR測定

※登録カテゴリにより、別途、物化性状測定試験、毒性試験、生態毒性試験が必要となります。

サンプルチェックサービス

化審法対応高分子フロースキーム試験の基準を満たすか不明なサンプルについて、最小限の測定項目で合否を見極めるためのサンプルチェックサービスを承っております。例えば、GPC測定のみを行い、高分子フロースキーム試験の基準の合否確認や、他の届出方法の検討を行います。GPC測定では特殊溶媒(HFIP等)による測定も承っております。
ご要望等がございましたら、弊社営業部までお気軽にお問い合わせ下さい。

当社は、経済産業省委託事業/平成28年度化学物質安全対策(高分子化合物の評価手法に関する調査・検討)の実施機関です(2017年3月に事業完了)。当事業では日本での2%ルールの適用可否、諸外国の高分子化合物の評価法の調査、高分子フロースキーム試験の合理化を検討しており、豊富な試験実績と情報量でご対応させていただくことが可能です。
※諸外国では一般的に高分子化合物に異なる単量体を2%ずつ追加しても同一化合物とみなすことが認められています。
■報告書のダウンロード(97.4MB)



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