非臨床・治験

治験検査「C-ラボ」

治験検査ラボ(Cラボ)

セントラルラボサービスをより充実させるため、治験検体専用の検査ラボ(Cラボ)を設置。日本で一番最初に設置された、セントラルラボサービスのための検査ラボです。

治験の国際的要求水準を満たす欧米並みの品質を持ち、医薬品の安全性・有効性の評価に求められる主要な検査項目をカバーしています。 (検査項目は順次拡大していきます。)
「HbA1c」測定は、NGSPのLevel T Laboratoryの認定も取得しています。

グローバルスタンダードを追求したCラボでは、

  1. 貴重なデータを長期保存
    GCPに則った検査データの「長期保存」と「トレーサビリティ」を実現。治験検査ラボでは、検査の生データを半永久的に保存します。これにより、検査報告書はその根拠となるラボデータに遡ることが可能です。
  2. 継続性のある検査法
    医薬品の開発は、終始一貫した同じ指標(検査方法)で評価することが望まれます。治験検査ラボでは、治験のニーズに合わせ、バリデートされた検査法を継続維持しています。
  3. 治験の要求に応える検査システム
    貴重なデータが失われたり、不用意に変更されたりしないように、治験専用の情報システムを構築しています。
    システムバリデーションやオーディットトレイルなど、治験の要求に応える信頼性の高いシステムで貴重なデータを保護します。

Cラボ検査項目

生化学(49項目)、血液学(12項目)、尿一般(13項目)、特殊項目
各種の治験専用項目についてもご相談に応じます。 順次検査項目数を拡大中です。

情報システム”CLABIS”

FDAのPart11を考慮し、治験の要求に応える信頼性の高いシステムです。

  • システムバリデーション:信頼性を担保するシステムバリデーション
  • アクセス管理:使用者を限定
    ID・パスワード管理(パスワードは90日毎に変更)
    タイムアウト機能
  • 業務権限管理:担当者ごとにアクセス範囲を規定
  • データ保護。改ざん防止:一旦入力されたデータを容易に“削除”することは不可能
  • 生データの電子化:電子記録:検査結果をオンタイムで記録
  • オーディットトレイル機能:再検の記録もすべて検索可能
  • システム管理:システム管理者による構成管理、運用、保守
全ての研究・試験は、動物の愛護および管理に関する法律、これに基づく実験動物の飼養および保管等に関する基準の精神を尊重するとともに、動物福祉の観点から適正であることの審査を受けています。


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