非臨床・治験

安全性試験など、医薬・農薬等に関する試験

医薬・農薬などに関する試験

医薬品・農薬等の登録に必要な各種試験を受託しています。
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医薬・農薬等に関する試験

安全性試験

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、農薬、食品添加物、特定保健用食品、飼料添加物、動物用医薬品、一般化学品をはじめとするあらゆる新規化合物について、総合的な安全性評価が可能でございます。

受託可能な試験項目は以下の通りです。すべての試験について、各省庁のGLPに従った実施が可能です。試験の実施に伴う病理検査では電子顕微鏡(走査型および透過型)による検査も可能です。

受託業務のご紹介

単回投与毒性試験(急性毒性試験),反復投与毒性試験(亜急性毒性試験,慢性毒性試験)

げっ歯類、非げっ歯類を使用した各種投与経路による単回および反復投与毒性試験の実施が可能です。
投与経路としては、経口、経皮、皮下、静脈内、筋肉内、腹腔内、気管内、膝関節腔内などあらゆる経路にも対応いたします。なお、特殊な経路につきましてもお気軽にご相談ください。

いずれの試験においてもトキシコキネティクス試験の併設が可能です。当社では豊富な経験に基づく信頼性の高い頻回採血技術と、迅速かつ詳細な解析能力を有しています。分析手法の開発からお引き受けしております。

臨床検査については、最新の機器と技術を用いた信頼性の高いデータを提供します。病理検査については、日本獣医病理学専門家(The Japanese College of Veterinary Pathologist, JCVP)、日本毒性病理学会(Japanese Society of Toxicologic Pathology, JSTP)認定毒性病理学専門家の資格を持ったpathologistが正確な診断を下します。

飼育室や臨床検査室から得られるデータのほかに、病理組織所見もオンラインシステムにより処理されますので、検査結果の迅速な解析が可能となっています。

げっ歯類を用いた神経行動毒性試験にもいち早く対応し、OECDガイドライン No.407に準拠した試験の経験も豊富です。
化審法に準拠した28日間の反復投与毒性試験も多くの実績を有します。

再生医療等製品についても多種多様な拡張型単回投与毒性試験の実施が可能です。

がん原性試験

げっ歯類を用いた経口および経皮投与によるがん原性試験の実施が可能です。豊富なバックグラウンドデータを保有しており、試験結果の適切な評価が可能です。そのほかの投与経路につきましても、お気軽にご相談ください。

吸入毒性試験

ダスト、ミスト、ガス、くん煙剤等、殆ど全ての被験物質についての吸入試験が可能です。弊社では全身吸入暴露に加えて、貴重な被験物質の使用を最小限に抑えた鼻部吸入暴露試験も実施可能です。

ガスクロマトグラフ、高速液体クロマトグラフを保有しており正確な曝露量の測定が可能です。

毒性試験のほか、吸入投与による薬理関係の実験等につきましても実施可能ですのでお気軽にご相談ください。

生殖・発生毒性試験、繁殖毒性試験、催奇形性試験

医薬品、農薬および一般化学品等の各種ガイドラインに対応した生殖発生毒性試験が実施可能です。

種々の生殖発生過程に対応した試験の実施が可能です。また、EPA、OECDのガイドラインに対応した自動解析装置(HTM-IVOS)による精子検査も可能です。

生殖毒性のスクリーニング試験並びにメカニズム解析も対応可能です。

局所刺激性試験

各種ガイドラインに対応した局所刺激性試験、光毒性、累積皮膚刺激試験について数多くの実績がございます。また、直腸内、静脈内あるいは筋肉内投与による刺激性試験につきましても実施可能です。

感作性試験

皮膚感作性、光感作性試験の実施が可能です。これらの試験には複数種類の試験方法がございますが、その殆どについて実績を有しております。マウス局所リンパ節増殖試験(LLNA)についても実施が可能です。

抗原性試験

全身性アナフィラキシー反応試験(ASA反応試験)、Homo-PCA反応試験、Hetero-PCA反応試験の実施が可能です。

免疫毒性試験

リンパ球サブセット、特異的抗体産性能、ナチュラルキラー(NK)細胞活性、リンパ球幼若化反応の測定が可能です。また、酵素免疫測定法(ELISA)や電気化学発光免疫測定法(ECLIA)を用いた各種サイトカイン測定が可能です。

造腫瘍性試験

In vivo試験として重度免疫不全動物を用いた造腫瘍性試験、In vitro試験として軟寒天コロニー形成試験の実施が可能です。

微生物農薬の安全性試験

我が国で初めて、微生物農薬の安全性試験を受託する体制を確立いたしました。個別に管理された専用の飼育室を有し、コンタミネーションのない体制での実施が可能です。

微生物農薬ガイドラインにて要求されている「ヒトに対する安全性試験」につきましては、全ての項目が実施可能です。また、「環境生物に対する影響試験」につきましても、鳥類影響試験は鹿島研究所で、淡水魚および淡水無脊椎動物影響試験は環境リスク評価センターにて実施可能です。さらに、環境浄化(バイオレメディエーション)など工業的な目的で用いられる微生物の安全性試験に関しましても豊富な経験を有しております。

これまでに蓄積されたノウハウがございますのでお気軽にご相談ください。

その他

開発段階の各種試験(非GLP)も受託いたしております。

各種試験の登録申請もお受け致しますので、お気軽にご相談下さい。

なお、弊社で実施する全ての動物試験は、動物愛護の精神に則り、動物実験委員会の承認の下で実施しております。

全ての研究・試験は、動物の愛護および管理に関する法律、これに基づく実験動物の飼養および保管等に関する基準の精神を尊重するとともに、動物福祉の観点から適正であることの審査を受けています。


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