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インフリキシマブキット レミチェックQ

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製品紹介

レミチェックQ 体外診断用医薬品

承認番号:22800EZX00062000
商品コード:224805

  • ①テストプレート
  • ②検体希釈液
  • 劇カットオフコントロール
(付属品)
  • ・検体希釈用チューブ
  • ・希釈検体チューブスタンド

レミチェックQ

1μg/mL以上(+)判定イメージ

製造販売元:株式会社LSIメディエンス

製品名 レミチェックQ
製品番号 RM480-K
包装 3テスト
貯蔵方法 2〜10℃
有効期間 12ヵ月
反応時間 15分

重要な注意事項

  1. 本品は、インフリキシマブの用法・用量における投与量の増量及び投与間隔の短縮が実施できない導入投与期間では使用できません。
  2. バイオ後続品を含めた類似の抗体製剤については有効性が十分に確認されていません。

保険適用のご案内

平成29年10月1日より保険適用となりました。
平成30年度診療報酬改定で、以下のとおりとなりました。点数に変更はありません。

実施料 310点
区分 D007 血液化学検査
検査項目 (59) インフリキシマブ定性
備考 本検査は、関節リウマチの患者に対して、インフリキシマブ投与量の増量等の判断のために、イムノクロマト法により測定した場合に、患者1人につき3回を限度として算定できる。
判断料 生化学的検査(T) 144点

測定原理

滴下部から膜上をコンジュゲートパッド中の金コロイド標識抗体を溶解しながら、吸収パッド側に移動。

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インフリキシマブと金コロイド標識抗体が反応し、免疫複合体を形成。

インフリキシマブを含む希釈検体を滴下

反応時間 15分

@テストライン

免疫複合体は、膜に固定化された抗インフリキシマブ抗体に捕捉され、金コロイドの赤紫色のラインが出現。

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Aコントロールライン

余剰の標識抗体は膜上を更に移動し、固定化された抗マウスIg抗体に捕捉され、金コロイドの赤紫色のラインが出現。
※Ig:免疫グロブリン

判定部に出現するラインの発色度を目視で判定

性能試験

感度試験

本品は、インフリキシマブ濃度0.7μg/mL以下を(−)、1.3μg/mL以上を(+)と判定されます。

感度試験

ELISA法との相関性

インフリキシマブ投与中のRA患者(156例)を対象とした治験及び臨床研究では、最低有効血中濃度の検討に、ELISA法が用いられました。本品は、そのELISA法との相関が良好で、高い判定の一致率であることが確認されました。

ELISA法との相関性

【参考】血清中インフリキシマブの測定意義

インフリキシマブの最低有効血中濃度の検討(RA患者)

RISING試験において、インフリキシマブの有効性は血清トラフ濃度に依存し、トラフ濃度が1μg/mL以上に維持されていれば、EULAR改善基準において中等度〜良好な反応の患者割合が高くなることが示唆されています。

インフリキシマブの最低有効血中濃度の検討(RA患者)

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